Xenotransplantation von Zellen, Geweben oder Organen PDF

Artikel 36 Absätze 1, 3 und 4 des Transplantationsgesetzes vom 8. Artikel 54 Absätze 3, 6 und 7 des Heilmittelgesetzes vom 15. 3 Wissenschaftliche Integrität1 Der Sponsor und die Prüfperson sowie die weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen haben xenotransplantation von Zellen, Geweben oder Organen PDF wissenschaftliche Integrität zu wahren. Aufdeckung wissenschaftlichen Fehlverhaltens zu verhindern oder zu sanktionieren.


Författare: J. P. Beckmann.
Eine Alternative zu den etablierten Transplantationsmethoden könnte die Xenotransplantation sein, bei der von zu diesem Zweck gezüchteten,möglicherweise auch genetisch veränderten Tieren die benötigten Gewebe gewonnen werden könnten. Die vorliegende Studie ist das Arbeitsergebnis einer interdiszi- plinär zusammengesetzten Projektgruppe, die den aktuellen Stand der Xenotransplantationsmethodik und -technologie un- tersuchte und ihre Verwendung für medizinische Zwecke beur- teilte. Ausgehend von einer Analyse der Situation in der Transplantationsmedizin und einer Diskussion der Alternati- ven zur Allotransplantation werden in der vorliegenden Stu- die unter medizinischen, immunologischen, physiologischen, genetischen, virologischen, ethischen, rechtlichen und öko- nomischen Aspekten Anwendungsbedingungen und -möglichkeiten der Xenotransplantation geprüft und Handlungsempfehlungen für die weitere Entwicklung der Xenotransplantation gegeben. Eine Alternative zu den etablierten Transplantationsmethoden könnte die Xenotransplantation sein, bei der von zu diesem Zweck gezüchteten, möglicherweise auch genetisch veränderten Tieren die benötigten Gewebe gewonnen werden könnten. Die vorliegende Studie ist das Arbeitsergebnis einer interdisziplinär zusammengesetzten Projektgruppe, die den aktuellen Stand der Xenotransplantationsmethodik und -technologie untersuchte und ihre Verwendung für medizinische Zwecke beurteilte. Ausgehend von einer Analyse der Situation in der Transplantationsmedizin und einer Diskussion der Alternativen zur Allotransplantation werden in der vorliegenden Studie unter medizinischen, immunologischen, physiologischen, genetischen, virologischen, ethischen, rechtlichen und ökonomischen Aspekten Anwendungsbedingungen und -möglichkeiten der Xenotransplantation geprüft und Handlungsempfehlungen für die weitere Entwicklung der Xenotransplantation gegeben.

Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis1 Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden. 2 Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen Fachgebiet anerkannten Regeln durchgeführt werden, sofern der Schutz der teilnehmenden Personen sowie die Qualität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind. 3 Die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis erforderlichen Massnahmen und Vorkehren müssen auf das Ausmass der Gefährdung der teilnehmenden Personen abgestimmt werden. Je nach Ausmass der Gefährdung kann auch von den Regeln der Guten Klinischen Praxis teilweise abgewichen werden.

Eine Abweichung ist im Prüfplan auszuweisen. Der Schutz der teilnehmenden Personen und die Qualität und Sicherheit der Daten müssen in jedem Fall gewährleistet sein. Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können. 3 Für klinische Versuche mit Medizinprodukten sowie für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche Qualifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt ist.

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